Безопасность нового лекарства, медицинского устройства или даже диеты определяется специальными исследованиями. Поэтому производители медицинских изделий обязаны тестировать их согласно стандартам Минздрава. При этом у компании, проводящей такое тестирование, должно быть разрешение на такую деятельность от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
На какие МИ нужны регистрационные удостоверения
Все медизделия, согласно законодательству РФ, регистрировать обязательно. В перечень входят приборы для диагностики, лечения, мониторинга состояния, реабилитации. Это также продукты Invitro — для медицинских исследований, мониторинга состояния человека (например, анализы крови). Вот, например, МИ, на которые нужны специальные документы:
- стоматологический инструментарий;
- кардиологические стенты;
- урологические катетеры;
- хирургические инструменты;
- рентгеновские аппараты, аппараты ИВЛ;
- анализаторы, реагенты для лабораторной диагностики.
Однако перед тем, как отправить документы на регистрацию в Росздравнадзор, необходимо провести клинические исследования.
Почему нужны тесты?
Проведение клинических испытаний медицинских изделий имеет решающее значение в принятии решения ведомства о регистрации. Они выполняют несколько ключевых задач:
- оценивают уровень безопасности медицинского оборудования (инструментов, аппаратов, Invitro);
- устанавливают, насколько эффективно оно в лечении тех или иных заболеваний;
- определяют, соответствует ли изделие госстандартам, технической документации и назначению.
Если медизделие входит в категорию опасных, то клиническая экспертиза проводится только после предварительного согласования с Росздравнадзором.
Медицинские исследования — это обязательный этап, специалисты по регистрации медицинских изделий анализируют данные и определяют, можно ли использовать изделия во врачебной практике.
Если вы занимаетесь производством МИ и вам нужна помощь в регистрации продукции ЕАЭС, обращайтесь в центр «Медалис». Здесь работают профессионалы с более чем 12-летним опытом на рынке медрегистрации и консалтинговых услуг. У компании 3 собственных аккредитованных лаборатории, всего за время работы зарегистрировано более 600 изделий для медицинских целей.